Muchos intentos y un gran número de fracasos hacían pensar que esta posibilidad se viera como algo inalcanzable. Ha sido el desarrollo positivo de unos sistemas inhalatorios dirigidos a la patología respiratoria, lo que ha provocado un avance significativo en la posibilidad de administrar insulina por una vía alternativa a la inyectada. Conseguir el tamaño adecuado de la partícula de insulina que permita su absorción a través de pulmón y alcanzar la biodisponibilidad necesaria para que dicha cantidad de insulina genere un descenso de glucosa plasmática, era un reto que hoy técnicamente se podía conseguir. Tan importante como lo anterior era el sistema de difusión por vía inhalatoria que garantizase la correcta aplicación. Tres grandes multinacionales tienen muy avanzadas sus investigaciones sobre la insulina alcanzada. Una de ellas ya ha sido valorada por la FDA de forma positiva. El Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee de la FDA revisó el pasado 8 de Septiembre de forma extensa la documentación disponible sobre la primera insulina inhalada presentada a revisión. Como fruto de la nueva política de transparencia de la FDA, las presentaciones realizadas en dicha evaluación están disponibles de forma pública.
La insulina inhalada empezó a desarrollarse al inicio de los años 70, pero no ha sido hasta el año 2000, con la amplia experiencia desarrollada en terapia inhalada, donde se ha podido utilizar el pulmón como la vía de acceso de la insulina al torrente sanguíneo de forma alternativa a la inyección subcutánea. La insulina humana recombinante inhalada tiene una biodisponibilidad del 10-15%, siendo su dosis equivalente alrededor de 3 veces la de insulina inyectada. Su perfil de acción es el de las insulinas de acción rápida con un mejor control de la glucemia postprandial y menor incidencia de hipoglucemias nocturnas.
La insulina inhalada empezó a desarrollarse al inicio de los años 70, pero no ha sido hasta el año 2000, con la amplia experiencia desarrollada en terapia inhalada, donde se ha podido utilizar el pulmón como la vía de acceso de la insulina al torrente sanguíneo de forma alternativa a la inyección subcutánea. La insulina humana recombinante inhalada tiene una biodisponibilidad del 10-15%, siendo su dosis equivalente alrededor de 3 veces la de insulina inyectada. Su perfil de acción es el de las insulinas de acción rápida con un mejor control de la glucemia postprandial y menor incidencia de hipoglucemias nocturnas.
El hecho de ser una insulina de acción rápida constituye por sí misma una limitación, compensada parcialmente por su facilidad de uso, a diferencia de la necesidad de realizar múltiples inyecciones subcutáneas. Otro dato positiva sería el hecho de una absorción más rápida por la vía pulmonar que la subcutánea, acercándose más al ideal de rapidez que constituye la liberación fisiológica de insulina en el páncreas normal.
Su desarrollo ha ido dirigido tanto a pacientes con Diabetes tipo 1 y 2, así como en terapia combinada con medicación oral.
Los trabajos publicados (datos hasta 2003) han sido evaluados en la Cochrane Database of Systematic Reviews 2005 Issue 3 (versión española). Se evaluaron 6 ensayos clínicos randomizados, tanto en diabetes tipo 1 y 2. Su duración fue breve (12 a 24 semanas) y realizados de forma abierta. Los resultados sobre hemoglobina glicada son similares en ambos grupos (inyectada e inhalada). Los pacientes manifestaron una mayor satisfacción con la forma inhalada. No se encontraron efectos adversos significativos en este breve seguimiento. La conclusión de los autores estimaba que la insulina inhalada antes de las comida en conjunción con una insulina basal inyectada alcanzaba un control glicémico comparable al régimen de múltiples inyecciones. Recomendaban la necesidad de efectuar un seguimiento de mayor duración sobre los efectos adversos y apuntaba la posibilidad de que, dada la baja biodisponibilidad de la insulina inhalada, eran necesarias dosis más altas y esto podría ser poco coste-efectivo.
La insulina inhalada tiene otros potenciales problemas. Su biodisponibilidad se ve afectada por el Asma (descenso) o el hecho de fumar (incremento). La formación de anticuerpos antiinsulina es mayor con la forma inhalada y existen datos relevantes sobre su efecto en la función pulmonar.
Se ha visto que la insulina inhalada reduce el FEV1 desde las primeras semanas de tratamiento, no progresando a lo largo del tratamiento hasta 2 años. Este hecho ocurre tanto en los pacientes con Diabetes tipo 1 y 2. Al suspender el tratamiento, el descenso se revierte en los estudios de pacientes con diabetes tipo 2 y no es concluyente en los de tipo 1. Este hecho provoca una sombra de duda sobre una terapia inhalada inevitablemente de larga duración. La capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) también se ve afectada por la insulina inhalada. La aparición de tos fue el efecto adverso más frecuente.
Como bien sabemos, la terapia inhalada requiere un entrenamiento por parte del paciente para adecuar su técnica, y de esta manera saber que al administrar una dosis de insulina, ésa es la dosis de insulina que el paciente recibe, algo que no se cuestiona en la vía inyectada.
Las expectativas teóricas que presenta una forma de administrar la insulina distinta a la inyectada son enormes, pero su exclusiva acción rápida provocaría que los diabéticos tipo 1 difícilmente podrán abandonar la necesidad de administrar subcutáneamente una o dos dosis de insulina basal. Los diabéticos tipo 2 junto a terapia oral se podrían ver beneficiados de un uso conjunto.
Aún así, todavía hay áreas de estudio que la insulina inhalada debe despejar antes de ser una alternativa válida, segura y efectiva. Del coste, mejor no decir nada por ahora.
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